Affärssystem för life science – så skapar du spårbarhet, regelefterlevnad och kontroll

Life Science-företag befinner sig i ett affärslandskap där komplexiteten ökar snabbt:

• Regulatoriska krav förändras och utvecklas kontinuerligt
• Produkter får kortare livscykler
• Verksamheter blir allt mer globala

Samtidigt förväntas företagen leverera hög kvalitet, god spårbarhet och dokumenterad regelefterlevnad utan att förlora tempo, kostnadskontroll eller innovationskraft. För beslutsfattare leder detta till återkommande och affärskritiska frågor inom framför allt tre områden:

1. Kontroll i komplexa processer – hur ska vi hålla kvalitet och regelefterlevnad när antalet processer blir fler och mer komplexa?

2. Regelefterlevnad och spårbarhet – hur skapar vi transparens utan manuella och tidskrävande rutiner?

3. Beslutsstöd och aktuell information – hur får vi överblick över produktion, distribution och ekonomi för snabbare och tryggare beslut?

Det här är frågor som vi på Systemstöd möter hos företag inom Life Science. Genom samarbeten med kunder som exempelvis SmartCella, Aurena Laboratories och Takara har vi erfarenhet av att implementera affärssystem (ERP) för verksamheter med höga regulatoriska krav, avancerade produktionsflöden och stora krav på spårbarhet.

Erfarenheten sträcker sig från snabbt växande bolag till etablerade internationella verksamheter, med gemensamma behov av kontroll, kvalitet och transparens.

I det här blogginlägget går vi igenom hur ett modernt affärssystem kan fungera som en gemensam plattform för att:

• Integrera kvalitetsarbete i verksamhetens processer
• Underlätta spårbarhet och dokumentation
• Ge tillgång till aktuell information för analys och beslutsstöd

Sage X3 affärssystem för Life Science och läkemedelsföretag är den ERP-plattform som Systemstöd arbetar med för många verksamheter inom området. Systemet har stöd för bland annat produktion, lager, kvalitet, spårbarhet, ekonomi och distribution.

Vilka affärssystem passar Life Science-företag?

Life Science-företag behöver affärssystem som kan hantera krav på bland annat spårbarhet, kvalitet, batch- och recepthantering, dokumentation, produktion, lager och distribution.

Vilket affärssystem som passar beror på verksamhetens storlek, processer, regulatoriska krav, produktionsform och internationella behov. Det är därför viktigt att utvärdera både systemets funktionalitet och hur väl lösningen kan anpassas till företagets processer och krav.

Sage X3 är ett alternativ för Life Science-företag med komplex produktion, lager och distribution. Systemstöd arbetar med Sage X3 för svenska Life Science-verksamheter och har erfarenhet från bland annat läkemedel, bioteknik och medicinteknik.

Nedan går vi igenom några vanliga frågor och visar hur ett affärssystem som Sage X3 kan stödja olika delar av en Life Science-verksamhet.

Hur kan vi stödja regelefterlevnad utan att bromsa verksamheten?

Svar: Genom att bygga in kvalitet, spårbarhet och dokumentation i processerna

För verksamheter inom Life Science, läkemedel och medicinteknik är regelefterlevnad en integrerad del av verksamheten.

Affärssystemet behöver därför stödja de processer och den information som krävs i reglerade verksamheter. Sage X3 kan bland annat användas för:

• Batch- och serienummerspårbarhet framåt och bakåt i flödet
• Historik och audit trail för relevanta transaktioner och förändringar
• Roll- och behörighetsstyrning
• Versionshantering av recept och produktionsinformation

För verksamheter som arbetar enligt exempelvis GMP (Good Manufacturing Practice) och GDP (Good Distribution Practice) är affärssystemet en viktig del av den samlade process- och systemmiljön. Hur lösningen ska konfigureras och valideras beror på verksamhetens egna processer och regulatoriska krav.

Hur hanterar vi revisioner, inspektioner och återkallningar?

Svar: Med spårbar information genom hela flödet

Vid revisioner, myndighetsinspektioner och återkallningar är snabb tillgång till korrekt information viktig. Genom att koppla samman råvaror, batcher, produktion, lager och kunder kan Sage X3 ge stöd för att:

• Identifiera vilka kunder som har mottagit en specifik batch
• Följa vilka råvaror och leverantörer som ingår i en produkt
• Ta fram relevant historik och dokumentation
• Stödja en strukturerad hantering av återkallelser

Det kan bidra till kortare ledtider vid avvikelser och ge bättre kontroll över den information som behövs vid uppföljning och granskning.

Hur får vi kontroll på produktion, kapacitet och kvalitet samtidigt?

Svar: Genom att knyta samman produktion, kvalitetskontroll och planering

Sage X3 har stöd för både process- och diskret tillverkning och kan användas i verksamheter inom exempelvis läkemedel, bioteknik och medicinteknik.

Systemet ger bland annat stöd för:

• Recept- och formelhantering med versionskontroll
• Batchproduktion och kapacitetsplanering
• Kvalitetskontroller i produktionsflödet
• Godkännande- och attestprocesser

Genom att produktion, lager och kvalitetsinformation hanteras i ett sammanhängande system minskar behovet av separata informationsflöden och manuella överlämningar.

Hur skapar vi leveransprecision och spårbar distribution?

Svar: Genom en sammanhängande logistik och supply chain från råvara till kund

För Life Science-verksamheter behöver lager och distribution ofta kombinera servicegrad, kostnadskontroll, kvalitet och regulatoriska krav.

Sage X3 kan bland annat ge stöd för:

• Bäst-före- och utgångsdatum, batchstyrning och lagerstatus
• Spårbarhet mellan lagerställen, bolag och distributionsflöden
• Planering av inköp, lager och påfyllnad
• Sammanhängande information mellan inköp, lager, produktion och distribution

För verksamheter som omfattas av GDP behöver affärssystemet ingå i en bredare process för dokumentation, kvalitet och kontroll av distributionen.

Hur vet vi att våra beslut baseras på rätt data?

Svar: Genom gemensam och aktuell information från verksamheten

När ekonomi, produktion, lager, kvalitet, inköp och försäljning hanteras i samma affärssystem blir det lättare att skapa en sammanhängande bild av verksamheten.

Det kan exempelvis ge:

• Rapporter och analyser baserade på aktuell verksamhetsdata
• Bättre koppling mellan ekonomisk och operativ information
• Möjlighet att analysera exempelvis produkt, kund, marknad eller batch

För ledning och verksamhetsansvariga innebär det bättre förutsättningar att följa utvecklingen och fatta beslut utifrån gemensam information.

Kan affärssystemet växa med oss och anpassas till vår verksamhet?

Svar: Sage X3 kan konfigureras och utvecklas i takt med verksamheten

Life Science- och medtechföretag förändras över tid genom exempelvis nya marknader, produkter, bolag, produktionsenheter och regulatoriska krav.

Sage X3 kan bland annat användas för att:

• Hantera verksamhet i flera bolag, anläggningar och länder
• Konfigurera processer för olika delar av organisationen
• Driftsättas i olika tekniska miljöer beroende på vald lösning
• Integreras med andra verksamhets- och specialistlösningar

Hur lösningen utformas beror på företagets processer, integrationsbehov och tekniska krav.

Hur skapar vi en bra implementation?

Svar: Genom branschkunskap, tydliga krav och en strukturerad metodik

Vid införande av affärssystem i reglerade verksamheter behöver både verksamhetskrav och tekniska förutsättningar tas om hand.

Systemstöds arbete kan bland annat omfatta:

• Verksamhetsanalys utifrån regulatoriska och operativa krav
• Konfiguration utifrån verksamhetens processer
• Utbildning anpassad för olika roller
• Långsiktig support, förvaltning och vidareutveckling

Vårt mål är inte bara ett nytt affärssystem, utan en plattform som kan stödja verksamhetens fortsatta utveckling över tid.

Sammanfattning: affärssystem för Life Science-verksamhet

För Life Science-företag kan ett modernt affärssystem skapa bättre förutsättningar för att knyta samman:

• Spårbarhet och dokumentation
• Kvalitet, produktion och lager
• Batch- och recepthantering
• Distribution och supply chain
• Ekonomi, uppföljning och beslutsstöd

Sage X3 är ett av de affärssystem som kan användas för den typen av verksamhet. Hur väl lösningen passar behöver bedömas utifrån företagets egna processer, regulatoriska krav, omfattning och integrationsbehov.

Sage X3 affärssystem för Life Science och medicinteknik

På Systemstöd har vi erfarenhet av att implementera och utveckla affärssystem i verksamheter med höga krav på kvalitet, spårbarhet och dokumentation. Vi arbetar med företag inom bland annat läkemedel, bioteknik, medicinteknik och närliggande Life Science-segment.

Våra konsulter arbetar med processer inom bland annat batch- och receptstyrd tillverkning, kvalitetskontroll, lager, distribution och integrationer.

Med Sage X3 som plattform kan vi bland annat hjälpa er att:

Skapa spårbarhet från råvara till färdig produkt
Effektivisera batchhantering, recept och produktionsplanering
Stödja kvalitetsprocesser, uppföljning och dokumentation
Skapa bättre kontroll över lager och leveranskedja
Bygga ett affärssystem som kan utvecklas tillsammans med verksamheten

Vårt arbetssätt präglas av struktur, branschkunskap och nära samarbete med kunden – från förstudie och design till implementation, förvaltning och vidareutveckling.

Har du någon fråga om affärssystem för Life Science-verksamhet?
Kontakta något av våra kontor här eller ställ din fråga direkt här.

Mer om affärssystem inom Life Science

Ta del av några guider och kundexempel kring Sage X3 affärssystem för Life Science och läkemedelsföretag här:

Läs – Process manufacturing and ERP: Worldwide customer insight här

Läs – Sage X3 for Pharmaceuticals & Nutraceuticals här

Läs – How a pharmaceutical manufacturer remedied their IT infrastructure här

Upptäck blogginlägg om andra ämnen här