Affärssystem för life science – så skapar du spårbarhet, regelefterlevnad och kontroll

Life science företag befinner sig i ett affärslandskap där komplexiteten ökar snabbare än i de flesta andra branscher:

• Regulatoriska krav skärps kontinuerligt
• Produkter får kortare livscykler
• Verksamheter blir allt mer globala

Samtidigt förväntas de leverera hög kvalitet, full spårbarhet och dokumenterad efterlevnad. Allt utan att förlora tempo, kostnadskontroll eller innovationskraft. För beslutsfattare leder detta till återkommande och affärskritiska frågor inom främst följande tre områden:

1. Kontroll i komplexa processer – hur ska vi hålla kvalitet och regelefterlevnad när antalet processer blir fler och mer komplexa?

2. Regelefterlevnad och spårbarhet – hur säkerställer vi full transparens utan manuella och tidskrävande rutiner?

3. Beslutsstöd i realtid – hur får vi överblick över produktion, distribution och ekonomi för snabbare och tryggare beslut?

Dessa frågor har vi på Systemstöd tidigare fått av företag inom life science området. Genom samarbeten med kunder som till exempel SmartCella, Aurena Laboratories och Takara har vi lång erfarenhet av att implementera affärssystem för verksamheter med höga regulatoriska krav, avancerade produktionsflöden och krav på full spårbarhet. Erfarenheter som sträcker sig från snabbt växande bolag till etablerade internationella aktörer, alla med gemensamma krav på kontroll, kvalitet och transparens.

Det är dessa utmaningar och frågor som detta blogginlägg tar upp, då ett modernt affärssystem inte längre bara är ett administrativt verktyg – det är en strategisk plattform för att:

• Integrera kvalitetssäkring i hela verksamheten
• Automatisera spårbarhet och dokumentation
• Ge ledningen relevant realtidsdata för att fatta bättre beslut

Sage X3 affärssystem (ERP) som är vårt "verktyg" för life science-företag stöder regelefterlevnad, spårbarhet, produktion, kvalitet och ekonomi i reglerade miljöer. Helt enkelt utvecklat för att möta de problem och utmaningar som präglar life science branschen med fragmenterade system, bristande spårbarhet, manuella kvalitetsprocesser och begränsad insyn i realtid.

Genom att integrera kvalitet, produktion, spårbarhet, ekonomi och analys i Sage X3 (i kombination med vår branscherfarenhet) får du tydliga svar på branschens mest centrala frågor. Dessutom skapas förutsättningar för både regulatorisk trygghet och hållbar affärsutveckling.

Hur gör man det med Sage X3 i ett life science företag?
Det tar vi upp med några frågor och svar i ämnet här.

Hur säkerställer vi regelefterlevnad utan att bromsa verksamhet och affären?

Svar: Med inbyggd kvalitet och spårbarhet i alla processer

För verksamheter inom life science, läkemedel och medicinteknik är regelefterlevnad inte ett sidoprojekt, det är ett krav och en integrerad del av verksamheten.

Sage X3 affärssystem är byggt för reglerade miljöer där krav på till exempel GMP (Good Manufacturing Practise), GDP (Good Distribution Practise), spårbarhet och dokumentation måste uppfyllas varje dag. Med Sage X3 som affärssystem erhålls:

• Full batch- och serienummerspårbarhet, framåt och bakåt i hela värdekedjan

• Audit trail på transaktions- och ändringsnivå

• Roll- och behörighetsstyrning som säkerställer att rätt person gör rätt sak vid rätt tid

• Versionshantering av recept, produkter och dokument

Resultatet är en verksamhet där kvalitet och regelefterlevnad är inbyggt i processerna, inte beroende av manuella kontroller eller parallella system.

Hur hanterar vi revisioner, inspektioner och återkallningar?

Svar: Med full transparens ned till minsta komponent

Vid revisioner och myndighetsinspektioner är snabb tillgång till korrekt information avgörande. Sage X3 ger er omedelbar åtkomst till historik, dokumentation och samband mellan råvara, batch, produktion och kund. Det innebär att ni snabbt kan:

• Visa vilka kunder som mottagit en specifik batch

• Identifiera vilka råvaror och leverantörer som ingår i en produkt

• Initiera och genomföra återkallelser strukturerat och spårbart

Det innebär minimerad affärsrisk, kortare ledtider vid incidenter och ökad trygghet gentemot myndigheter och partners.

Hur får vi kontroll på produktion, kapacitet och kvalitet samtidigt?

Svar: Ett gemensamt system för produktion, kvalitetskontroll och planering

Sage X3 stödjer både process- och diskret tillverkning, vilket gör systemet särskilt lämpat för läkemedel, bioteknik och medicinteknik. Ni får stöd för:

• Recept- och formelhantering med versionskontroll

• Batchstorlekar, skalning och kapacitetsplanering

• Integrerade kvalitetskontroller i produktionens alla steg

• Elektroniska godkännanden och attestflöden

Kvalitetsfunktionen arbetar direkt i samma system som produktion och lager, vilket eliminerar informationsglapp och manuella överlämningar. 

Hur säkrar vi leveransprecision och spårbar distribution (GDP)?

Svar: Kontrollerad logistik / supply chain – från råvara till kund

För många beslutsfattare inom supply chain och distribution är balansen mellan servicegrad, kostnad och regelefterlevnad central. Sage X3 ger full kontroll över lager, inköp och distribution med fokus på GDP-krav. Ett affärssystem som möjliggör:

• Bäst-före-datum, batchstyrning och karantänlager

• Spårbar logistik mellan lagerställen, länder och partners

• Prognosstyrd planering och automatiserad påfyllnad

• Säker hantering av temperatur- och kvalitetskrav där så krävs

Detta ger en stabil och förutsägbar leveranskedja, även i komplexa, globala miljöer.

Hur vet vi att våra beslut baseras på rätt data?

Svar: Realtidsinsikt över hela verksamheten

Med Sage X3 arbetar hela organisationen i en gemensam datamodell. Ekonomi, produktion, kvalitet, inköp och försäljning är helt integrerade. Det innebär att ni får:

• Realtidsrapporter och analyser utan manuella sammanställningar

• Spårbarhet mellan affärsbeslut och operativ verklighet

• Möjlighet att följa lönsamhet per produkt, kund, marknad eller batch

För ledningsgrupp och styrelse innebär detta snabbare, säkrare och mer faktabaserade beslut.

Kan affärssystemet växa med oss och anpassas till vår verksamhet?

Svar: Sage X3 är byggt för förändring

Life science- och medtech företag utvecklas snabbt: nya marknader, nya regelverk, nya affärsmodeller. Sage X3 är ett konfigurerbart affärssystem som kan anpassas utan att tappa uppgraderingsbarhet. Ni kan:

• Skala från nationell till global verksamhet

• Anpassa processer per bolag, land eller affärsområde

• Systemet kan installeras on-premise eller i privat moln (private cloud)

• Integrera med LIMS, valideringssystem och andra speciallösningar

Vi på Systemstöd säkerställer att lösningen är anpassad till er verklighet, inte tvärtom.

Hur säkerställer vi en lyckad implementation?

Svar: Branschkunskap och strukturerad metodik

Med vår erfarenhet från andra kunder inom life science, kombinerat med förståelse för reglerade verksamheter. Implementationen sker stegvis med tydlig styrning, riskminimering och verksamhetsfokus. Ni får:

• Verksamhetsanalys baserad på era regulatoriska och operativa krav

• Konfiguration enligt branschpraxis

• Utbildning anpassad för olika roller

• Långsiktig support och vidareutveckling

Vår mål är inte bara ett "nytt affärssystem" utan en stabil plattform för framtida tillväxt och regelefterlevnad, oavsett om verksamhet är på en lokal eller global marknad.

Sammanfattning: affärssystem för life science verksamhet

Sage X3 affärssystem med Systemstöd som leverantör och samarbetspartner ger er:

• Trygg regelefterlevnad i GMP- och GDP-styrda miljöer

• Full spårbarhet och transparens i hela värdekedjan

• Effektiv produktion och kvalitet i samma system

• Beslutsstöd baserat på realtidsdata

• En lösning som kan växa, förändras och integreras över tid

Sage X3 affärssystem för life science och medicinteknik

På Systemstöd har vi lång och dokumenterad erfarenhet av att implementera affärssystem i verksamheter med höga regulatoriska krav. Då vi dagligen arbetar med bolag inom läkemedel, bioteknik, medicinteknik och närliggande life science-segment, där spårbarhet, kvalitetssäkring och regelefterlevnad är affärskritiska faktorer.

Våra konsulter har djup förståelse för branschspecifika processer som batch- och receptstyrd tillverkning, kvalitetskontroll, validering samt hantering av olika regelverk.
Det innebär att vi inte bara implementerar ett affärssystem – vi säkerställer att lösningen stödjer både verksamhetens operativa behov och dess regulatoriska ansvar.

Med Sage X3 som plattform kan vi hjälpa er att:

Säkerställa full spårbarhet från råvara till färdig produkt
Effektivisera batchhantering, recept och produktionsplanering
Stödja kvalitetsprocesser, avvikelser och dokumentation
Skapa transparens och kontroll i hela leveranskedjan
Bygga ett valideringsbart och framtidssäkert IT-stöd

Vårt arbetssätt präglas av struktur, branschkunskap och nära samarbete med kunden – från förstudie och design till implementation, validering och långsiktig förvaltning och utveckling.

Har du någon fråga om affärssystem för life scince verksamhet?
Kontakta något av våra kontor här eller ställ din fråga direkt här. 

Mer om affärssystem inom life science och processverksamhet

Ta del av några guider och kundexempel här:

Läs – Process manufacturing and ERP: Worldwide customer insight här 

Läs – Sage X3 for Pharmaceuticals & Nutraceuticals här

Läs – How a pharmaceutical manufacturer remedied their IT infrastructure här

Upptäck blogginlägg om andra ämnen här